Европейский регулятор сообщил о новом шаге к регистрации «Спутника V»

EMA завершила консультацию разработчиков российской вакцины из центра им. Гамалеи. РФПИ в январе сообщал, что подал заявку на регистрацию

Европейское агентство по лекарственным средствам ЕМА завершило консультирование разработчика российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Теперь научный центр Гамалеи может подать заявку на регистрацию препарата в ЕС. Об этом говорится в сообщении EMA, поступившем в РБК.

«На данном этапе мы можем сказать, что Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи получил научную консультацию от ЕМА по разработке их вакцины <…> В качестве следующего шага компания может подготовить заявку на получение регистрационного удостоверения»,— заявил представитель регулятора.

При этом в EMA отметили, что пока не получали заявку на регистрацию от создателей «Спутника V».

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) после этогосообщили РБК, что 19 января подали заявку на научную консультацию вакцины, а 29 января— заявку в EMA на регистрацию препарата. Вместе с этим был запущен процесс подачи информации в EMA через процедуру постепенной экспертизы (rolling review).

«Фонд имеет в распоряжении официальное подтверждение от ЕМА о том, что заявка была принята. Скорость одобрения заявки определяется EMA»,— говорится в сообщении РФПИ.

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев уточнял, что процедура регистрации может продлиться весь февраль и начало марта, после чего вакцина получит удостоверение, разрешающее применение в ЕС.

Сейчас единственной европейской страной, одобрившей использование «Спутника V», является Венгрия. В январе Будапешт воспользовался ускоренной процедурой регистрации до решения ЕС и взял на себя ответственность за все риски от применения российской вакцины.

7 февраля Дмитриев сообщал, что до конца этой недели «Спутник V» могут зарегистрировать еще в 25 странах. На данный момент препарат разрешили использовать Белоруссия, Аргентина, Боливия, Сербия, Алжир, Палестина, Венесуэла, Парагвай, Туркменистан, Венгрия, ОАЭ, Иран, Ливан, Республика Гвинея, Тунис, Армения, Мексика и Никарагуа.

Михаил Котляр, Евгений Пудовкин, Егор Губернаторов

Источник: www.rbc.ru