«Микроген» зарегистрировал препарат

Структура «Нацимбио» выводит на рынок новый препарат иммуноглобулина человека «Микроген», входящий в группу «Нацимбио», выводит на рынок новый препарат иммуноглобулина человека. Он станет первым среди российских, который сможет претендовать на более высокие цены западных аналогов

Фармкомпания «Микроген» зарегистрировала препарат иммуноглобулина человека нормального (ИЧН), хроматографически очищенного в дозировке 100 мг/мл в фасовке 100 мл. Информация об этом появилась в начале декабря в госреестре лекарственных средств.

В портфеле «Микрогена» уже есть препараты ИЧН, но новый (под названием «БиоГам») будет иметь дозировку и фасовку, которая сейчас есть только у продукции иностранных производителей. Это означает, что компания сможет претендовать на более высокую предельную цену на препарат: иммуноглобулин входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, максимальная цена на которые устанавливается Федеральной антимонопольной службой и определяется путем сравнения с ценами на аналогичную продукцию на рынке. Еще летом ФАС провела перерегистрацию предельных цен на препараты ИЧН. В результате стоимость лекарств зарубежного производства значительно выросла, а российского, включая продукцию «Микрогена», была снижена в два раза. В компании не исключали, что значительное снижение цены на препараты ИЧН сделало их производство убыточным.

«БиоГам» позволит заместить представленные на рынке иностранные аналоги и повысить доступность и качество терапии для пациентов с иммунодефицитными состояниями, следует из объяснения «Микрогена», поступившего в РБК. Досье на регистрацию препарата было подано компанией в конце июля этого года, она была проведена по ускоренной процедуре в соответствии с апрельским постановлением правительства №593, принятым в связи с экономическими санкциями в отношении России и рисками дефицита лекарственных средств на отечественном рынке.

Чем известен «Микроген»

АО «НПО «Микроген» основано в 2003 году, объединяет девять производств, специализируется на выпуске вакцин и других иммунобиологических препаратов. С весны 2019 года компания перешла под контроль компании «Нацимбио» (входит в госкорпорацию «Ростех»). Данные о выручке и прибыли «Микрогена» в СПАРК отсутствуют. По собственным данным, является лидером по объему выпуска вакцин в России, в натуральном выражении на его долю приходится более 40% отечественного рынка. В портфеле— 24 вакцины, в среднем 14 из которых поставляются по программе Национального календаря профилактических прививок. Совокупный годовой выпуск текущего портфеля вакцин и анатоксинов предприятия превышает 50 млн доз.

Холдинг «Нацимбио» является основным поставщиком вакцин и препаратов крови по госконтрактам, а также осуществляет логистику вакцин от COVID-19. Выручка, по данным СПАРК, за прошлый год составила 101,4 млрд руб., чистая прибыль— 5,4 млрд руб. В числе основных заказчиков холдинга— подведомственный Минздраву Федеральный центр планирования и лекарственного обеспечения: в 2022-м он заключил с «Нацимбио» контрактов на 28,3 млрд руб., в прошлом— на 15,4 млрд руб.

Какой может быть цена на новый препарат

Иммуноглобулин человека— один из проблемных и дефицитных препаратов, особенно в детской гематологии, он применяется для терапии пациентов с иммунодефицитами и после трансплантации костного мозга. Осенью 2021 года российские пациентские организации сообщали о критическом дефиците этого лекарства. У отечественных производителей не хватало мощностей для производства достаточного количества, поскольку исходным сырьем является донорская плазма, поясняет гендиректор маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк. В пандемию существенная доля плазмы расходовалась на производство COVID-глобулина, напоминает он, добавляя, что регулярно возникает проблема дефицита сырья— подходящих доноров не так много, сама процедура подготовки донора и очистки материала сложна и дорогостояща. При этом плазма крови часто используется при острой кровопотере, причем ее необходимый объем в этом случае весьма значителен. Эксперт в области общественного здравоохранения Николай Крючков прогнозирует рост потребности в донорской крови и препаратов на ее основе. В тоже время заслуженный врач России Юрий Фокин считает, что дефицита в донорах нет, кровь и препараты на ее основе в настоящее время имеются в полном объеме.

Читайте на РБК Pro Как прогнать «самозванца» и научиться просить у работодателя больше Почему поиск работы в ИТ за границей — это марафон без гарантии победы С 2023 года все налоги пойдут через Единый налоговый счет. Что это такое Четыре налоговых нововведения, которые ожидают бизнес в 2023 году

Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов не исключает, что «Микроген» сможет зарегистрировать цену на «БиоГам» на уровне 75–80% от импортных аналогов. В России сейчас, в частности, зарегистрированы швейцарский «Привиджен» и австрийский «Октагам», предельная цена которых за дозировку 100 мг/мл в фасовке 100 мл установлена на уровне 60,8 тыс. и 35 тыс. руб. соответственно. В тоже время цены на отечественные препараты иммуноглобулина в разных фасовках и дозировках установлены в пределах 5–6 тыс. руб. Таким образом, «Микроген» может претендовать на регистрацию цены «БиоГама» до 47 тыс. руб. за флакон 100 мл в случае одобрения регулятора.

Алексей Масчан, заместитель гендиректорапо научной работе Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, считает, что у нового препарата есть «неплохие перспективы» восполнить дефицит на рынке, однако отмечает, что для этого он должен производиться «в достаточном количестве». В «Нацимбио» РБК не уточнили сроки вывода препарата на рынок и потенциальный объем выпуска. «В тоже время для пациентов с врожденными иммунодефицитами и после трансплантации костного мозга ябы предпочел отечественным аналогам известные бренды с многолетней репутацией эффективных и безопасных препаратов»,— оговаривается онкогематолог.

Сколько иммуноглобулина приобретается сейчас

По итогам 11 месяцев этого года госзакупки иммуноглобулина человеческого составили 3,7 млрд руб., подсчитали в Headway Company по запросу РБК. За январь—ноябрь прошлого года этот объем был почти вдвое меньше— 1,7 млрд руб. При этом в январе—ноябре доля отмененных процедур на ИЧН составила почти 70%, или 10,2 млрд руб. в денежном выражении (в эту сумму могли включаться повторно объявленные аукционы). За тотже период прошлого года было отменено 76,3% тендеров на сумму 6,7 млрд руб. В 90% случаев это было связано с отсутствием заявок на участие в тендерах, уточняют аналитики Headway Company.

По закупкам в госсегменте в этом году лидировал китайский «Иммуноглобулин Сигардис МТ» с предельной ценой 27 тыс. руб. (дозировка 50 мг/мл, фасовка 100 мл)— почти 1 млрд руб. На втором месте примерно с темже объемом закупок— швейцарский «Привиджен» с предельной ценой 60,8 тыс. руб., третье—пятое места заняли отечественные препараты «Иммуновенин» от «Микрогена» (дозировка 50 мг/мл), иммуноглобулин человека нормальный от Липецкой станции переливания крови и «Габриглобин» от «Иммуно-Гем»— они были закуплены совокупно на 1,2 млрд руб. (предельная цена— 5–6 тыс. руб.).

За десять месяцев этого года объем продаж иммуноглобулина человеческого в аптечной рознице составил 196,4 млн руб.— почти в два раза больше год к году, подсчитали для РБК в DSM Group. Большая часть проданного препарата в упаковках — российского производства (98,8%).

Вклад «Зимний» + Акция