В Чехии заявили о проблемах с документацией по «Спутнику V»

Чешский регулятор счел «абсолютно недостаточными» представленные данные по вакцине «Спутник V». На их основе невозможно решить, безопасен ли этот препарат, отметила глава ведомства Ирэна Сторова

Чешский регулятор заявил о проблемах с документацией по «Спутнику V»

Пражский государственный институт по контролю лекарств (ГИКЛ) прекратил изучение документации по российской вакцине против коронавируса «Спутник V», сообщила в эфире радио Radiožurnál глава учреждения Ирэна Сторова.

По ее словам, производитель вакцины передал лишь малую часть той документации, которая нужна в подобных случаях.

«Полученная документация является абсолютно недостаточной. Например, [в ней] отсутствуют данные, касающиеся производства или качества»,— заявила Сторова (цитата по Novinky). Она добавила, что пока невозможно решить, безопасенли «Спутник V», и нужно дождаться, пока производитель вакцины предоставит дополнительные документы, в том числе европейскому регулятору.

«Никакой официальный процесс еще не начался, мы не получали никакого обращения на проведение клинического исследования»,— добавила Сторова. По ее словам, ГИКЛ передал изученные материалы в аппарат правительства.

РБК направил запрос в РФПИ.

Чешский регулятор заявил о проблемах с документацией по «Спутнику V»

«Спутник V» в августе 2020 года стал первой зарегистрированной вакциной против коронавируса в России и мире. С тех пор использование препарата одобрили более чем в 60 странах, сообщал Российский фонд прямых инвестиций. В частности, на днях препарат зарегистрировали в Бангладеш, а Турция объявила о закупке 50 млн его доз.

Чешский регулятор заявил о проблемах с документацией по «Спутнику V»

Video

В Евросоюзе российская вакцина пока не одобрена. На этой неделе эксперты Европейского медицинского агентства завершили в России первый этап инспекции, следующей будет проверка на производственной площадке, сообщил глава Минздрава Михаил Мурашко.

Несмотря на то что европейский регулятор еще не одобрил «Спутник V», Венгрия уже разрешила у себя применение препарата, а регионы Германии и Франции Бавария и Прованс заявили о готовности купить вакцину после ее регистрации в ЕС. Президент Чехии Милош Земан в конце февраля также попросил своего российского коллегу Владимира Путина начать поставки «Спутника V» в республику. Он отметил, что для одобрения использования препарата в Чехии будет достаточно решения национального регулятора— ГИКЛ. В конце апреля, на фоне дипломатического скандала между Москвой и Чехией, Земан заявил, что поддержит применение «Спутника V» в Чехии при дефиците других, уже сертифицированных Евросоюзом вакцин.

Чешский регулятор заявил о проблемах с документацией по «Спутнику V»

Виктория Полякова Приучастии Егор Губернаторов

Источник: www.rbc.ru

Поделиться в социальных сетях

Добавить комментарий